Pfizer/BioNTech sono state obbligate dalla FDA, come condizione per l'autorizzazione, a condurre studi sulla miocardite subclinica nei giovani. Questi dati sono stati oggi nascosti ai membri dell'ACIP
L'ACIP non dovrebbe collaborare con un CDC corrotto e dovrebbe approvare il lancio dei prodotti solo quando avrà ricevuto dati completi e soddisfacenti.
Parte della mia testimonianza al parlamento del Maine sui vaccini anti-COVID (rilasciata l'11 gennaio 2022, lo stesso giorno in cui la mia licenza è stata sospesa) riguardava la questione della miocardite e il modo in cui la FDA l'ha gestita. È importante che l'ACIP ne sia a conoscenza. Il Dott. Malone e io ne abbiamo parlato nel 2021, quando la FDA ha approvato il vaccino Pfizer.
Testimonianza della Dott.ssa Meryl Nass davanti alla Commissione Salute e Servizi Umani
11 gennaio 2022
Onorevoli Presidenti, Membri e Senatori,
Scrivo a sostegno della legge LD 867. Ci sono molte ragioni per cui impedire l'obbligo di vaccinazione contro il COVID finché non siano stati condotti studi di sicurezza adeguati e sufficienti è la decisione giusta per questa commissione e per il legislatore.
1. I vaccini contro il COVID sono sperimentali
Vorrei innanzitutto dire che, a prescindere da ciò che è stato affermato riguardo a questi vaccini, non sono "sicuri ed efficaci". "Sicuro ed efficace" è un termine tecnico della FDA1 che può essere applicato solo a farmaci e vaccini autorizzati. Tutti i vaccini contro il COVID attualmente disponibili negli Stati Uniti sono senza licenza e sperimentali, ovvero sperimentali.
Medicinali e vaccini sono prodotti autorizzati o sperimentali. Non esiste una zona grigia nella legge statunitense. Indipendentemente dal fatto che la ricerca venga condotta esplicitamente o meno, l'uso di prodotti sperimentali (inclusi quelli rilasciati in base a un'autorizzazione all'uso di emergenza) rientra nel Codice di Norimberga e nella legge statunitense che regola i farmaci sperimentali. Come ha osservato lo stesso ex Commissario della FDA, Stephen Hahn, "I prodotti EUA sono ancora considerati sperimentali". 2
Secondo il 21 CFR, Sottocapitolo D, Parte 312:3, "un esperimento è qualsiasi uso di un farmaco, ad eccezione dell'uso di un farmaco commercializzato nel corso della pratica medica". I vaccini sono considerati un sottoinsieme di farmaci dalla FDA.4
E l'uso di vaccini non autorizzati, ma autorizzati all'uso di emergenza, è quindi, per definizione, sperimentale. La legge statunitense richiede che gli esseri umani che ricevono prodotti sperimentali forniscano un consenso informato scritto.5
Tuttavia, quando è stato redatto il PREP Act che istituisce le autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA), questo requisito è stato leggermente attenuato per le emergenze in cui i prodotti EUA sarebbero stati utilizzati. Le informazioni richieste per l'utilizzo delle EUA sono state specificate di seguito. Si prega di notare l'opzione di accettare o rifiutare.
21 U.S. Code § 360bbb–3 - Autorizzazione per prodotti medici per l'uso in situazioni di emergenza6
(ii) Condizioni appropriate volte a garantire che le persone a cui il prodotto viene somministrato siano informate—
1 https://www.fda.gov/science-research/risk-communication/fdas-risk-communication-research-agenda
2 https://www.usatoday.com/story/news/2020/11/24/fda-commissioner-stephen-hahn-timing-safety-covid-19-
vaccine/6393865002/
3https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=312.3#:~:text=Clinical%20investigation
%20significa%20qualsiasi%20esperimento, il%20corso%20della%20pratica%20medica.
4 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7152379/
5 https://www.ecfr.gov/on/2018-07-19/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46#sp45.1.46.a
6 https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/360bbb-3
(I) che il Segretario ha autorizzato l'uso di emergenza del prodotto;
(II) dei significativi benefici e rischi noti e potenziali di tale uso, e della misura in cui tali benefici e rischi sono sconosciuti; e
(III) della possibilità di accettare o rifiutare la somministrazione del prodotto, delle eventuali conseguenze del rifiuto della somministrazione del prodotto e delle alternative disponibili al prodotto e dei relativi benefici e rischi.
Tutti i vaccini Moderna, Janssen (Johnson & Johnson) e tutti i vaccini pediatrici Pfizer-BioNTech vengono utilizzati in regime di EUA. E mentre il vaccino Pfizer-BioNTech per adulti dovrebbe essere autorizzato con il marchio Comirnaty, di fatto i vaccini Pfizer attualmente utilizzati negli Stati Uniti sono anch'essi prodotti EUA.
2. Sebbene Comirnaty, l'unico vaccino anti-COVID approvato dalla FDA, abbia ottenuto l'autorizzazione, vengono utilizzati solo vaccini autorizzati per uso di emergenza (sperimentali).
Nonostante le affermazioni contrarie, l'unico vaccino attualmente disponibile negli Stati Uniti è il Pfizer-BioNTech, non il Comirnaty, autorizzato e di marca. Il vaccino Pfizer-BioNTech è autorizzato in base a un'autorizzazione per uso di emergenza, che fornisce un'ampia copertura di responsabilità al produttore, al distributore, all'amministratore, al pianificatore del programma e praticamente a chiunque altro sia coinvolto nel processo di vaccinazione. Il prodotto di marca, d'altra parte, è attualmente soggetto a normali richieste di risarcimento per responsabilità civile. Esattamente tre settimane dopo il rilascio della licenza da parte della FDA a Comirnaty, la National Library of Medicine, parte del NIH, ha pubblicato informazioni secondo cui Pfizer non prevedeva di rendere Comirnaty disponibile negli Stati Uniti finché il vaccino EUA fosse ancora disponibile:7
"13 SETTEMBRE 2021
Pfizer ha ricevuto la licenza BLA dalla FDA per il suo vaccino contro il COVID-19
Pfizer ha ricevuto la licenza BLA dalla FDA il 23/08/2021 per il suo vaccino contro il COVID-19 per l'uso in individui dai 16 anni in su (COMIRNATY). In quel momento, la FDA ha pubblicato un foglietto illustrativo BLA che includeva il nuovo nome commerciale approvato per il vaccino contro il COVID-19, COMIRNATY, e
ha elencato 2 nuovi NDC (0069-1000-03, 0069-1000-02) e immagini delle etichette con il nuovo nome commerciale.
Al momento, Pfizer non prevede di produrre alcun prodotto con questi nuovi NDC ed etichette nei prossimi Pochi mesi, mentre il prodotto autorizzato con procedura di autorizzazione all'immissione in commercio (EUA) è ancora disponibile e viene reso disponibile per la distribuzione negli Stati Uniti. Pertanto, il CDC, l'AMA e i compendi farmaceutici potrebbero non pubblicare questi nuovi codici finché Pfizer non avrà stabilito quando il prodotto verrà prodotto con le etichette BLA.
La FDA ha esteso l'autorizzazione EUA del vaccino lo stesso giorno in cui ha concesso l'autorizzazione.
7 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/dailymed-announcements-details.cfm?date=2021-09-13
La FDA sembra aver accolto la richiesta della Casa Bianca di autorizzare il vaccino, affinché fosse obbligatorio per ampi settori della popolazione statunitense. In base a un'autorizzazione di emergenza (EUA), che specifica che i potenziali destinatari hanno il diritto di rifiutare, 8 non è possibile imporre obblighi. Pertanto, è stata rilasciata un'autorizzazione, consentendo all'amministrazione di informare il pubblico che il vaccino era pienamente approvato e autorizzato. Ma in realtà, il pubblico non ha potuto accedere al vaccino autorizzato. Perché è stato eseguito questo complicato processo normativo? Con l'EUA, Pfizer gode di una protezione di responsabilità pressoché infallibile. Secondo il Congressional Research Service (CRS) del 23 settembre 2021,9 "i tribunali hanno definito l'immunità del PREP Act come 'totale'". Il CRS spiega: "il PREP Act esenta una persona coperta da responsabilità legale per tutte le richieste di risarcimento per perdite relative alla somministrazione o all'uso di una contromisura coperta".
3. La FDA ha comunicato a Pfizer-BioNTech che i database della FDA, imposti dal Congresso, sono inadeguati a valutare il rischio di miocardite (e altri potenziali effetti collaterali del vaccino COVID) e che pertanto Pfizer-BioNTech deve condurre studi per valutare tali rischi nei prossimi sei anni.
Il giorno in cui la FDA ha rilasciato l'autorizzazione per Comirnaty, il 23 agosto 2021, la FDA ha comunicato a Pfizer-BioNTech di NON disporre di informazioni sufficienti sui gravi rischi potenziali del prodotto e ha richiesto a Pfizer e BioNTech, i produttori, di condurre una serie di studi per valutare tali rischi potenziali.10 Questi studi dovevano essere condotti su entrambi i prodotti: il Comirnaty autorizzato e il vaccino EUA Pfizer-BioNTech. Si noti che includono il requisito di uno studio sulla sicurezza in gravidanza, che non sarà completato prima del 31 dicembre 2025.
Ho riprodotto parte di quanto scritto dalla FDA in merito a questi studi sulla sicurezza richiesti qui di seguito, direttamente dalle pagine 6-11 della lettera di approvazione della FDA inviata a BioNTech, linkata di seguito.
L'ammissione da parte della FDA di non poter valutare questi rischi per la sicurezza e che saranno necessari fino a 6 anni per studiarli, ci fornisce un'ulteriore prova di fatto che i vaccini Pfizer non possono essere definiti sicuri, poiché molti degli studi fondamentali sulla sicurezza sono appena iniziati. https://www.fda.gov/media/151710/download
"REQUISITI POST-MARKETING AI SENSI DELLA SEZIONE 505(o)
La Sezione 505(o) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) autorizza la FDA a richiedere ai titolari di domande di autorizzazione per farmaci e prodotti biologici approvati di condurre studi post-marketing e sperimentazioni cliniche per determinati scopi, qualora la FDA ottenga determinati risultati richiesti dalla legge (sezione 505(o)(3)(A), 21 U.S.C. 355(o)(3)(A)).
Abbiamo stabilito che un'analisi degli eventi avversi post-marketing spontanei segnalati ai sensi della Sezione 505(k)(1) dell'FDCA non sarà sufficiente per valutare
8 https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/360bbb-3
9 https://crsreports.congress.gov/product/pdf/LSB/LSB10443
gravi rischi di miocardite e pericardite e identificare un rischio grave inaspettato di miocardite subclinica.
Inoltre, il sistema di farmacovigilanza che la FDA è tenuta a mantenere ai sensi della sezione 505(k)(3) della FDCA non è sufficiente per valutare questi gravi rischi. Pertanto, sulla base di dati scientifici appropriati, abbiamo stabilito che siete tenuti a condurre i seguenti studi:
4. Studio C4591009, intitolato "Uno studio non interventistico post-approvazione sulla sicurezza del vaccino a mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19 negli Stati Uniti", per valutare l'insorgenza di miocardite e pericardite a seguito della somministrazione di COMIRNATY. Prendiamo atto del calendario da Lei presentato il 21 agosto 2021, che prevede che questo studio verrà condotto secondo il seguente calendario: Invio del protocollo finale: 31 agosto 2021 Invio del rapporto di monitoraggio: 31 ottobre 2022 Rapporto intermedio Invio: 31 ottobre 2023 Completamento dello studio: 30 giugno 2025 Rapporto finale Invio: 31 ottobre 2025
5. Studio C4591021, intitolato "Studio di sorveglianza attiva post approvazione condizionata [EUA] tra individui in Europa che ricevono il vaccino Pfizer-BioNTech contro il Coronavirus Pagina 7 – STN BL 125742/0 – Elisa Harkins Disease 2019 (COVID-19)", per valutare l'insorgenza di miocardite e pericardite a seguito della somministrazione di COMIRNATY. Confermiamo il calendario da Lei presentato il 21 agosto 2021, che prevede che questo studio verrà condotto secondo il seguente calendario: Protocollo finale Invio: 11 agosto 2021 Invio del rapporto di avanzamento: 30 settembre 2021 Invio del rapporto intermedio 1: 31 marzo 2022 Invio del rapporto intermedio 2: 30 settembre 2022 Invio del rapporto intermedio 3: 31 marzo 2023 Invio del rapporto intermedio 4: 30 settembre 2023 Invio del rapporto intermedio 5: 31 marzo 2024 Completamento dello studio: 31 marzo 2024 Invio del rapporto finale: 30 settembre 2024
6. Sottostudio C4591021 per descrivere la storia naturale della miocardite
pericardite dopo la somministrazione di COMIRNATY. Prendiamo atto del calendario
da Lei presentato il 21 agosto 2021, che stabilisce che questo studio verrà condotto
secondo il seguente calendario: Invio del protocollo finale: 31 gennaio 2022
Completamento dello studio: 31 marzo 2024 Invio del rapporto finale: 30 settembre 2024
7. Studio C4591036, uno studio prospettico di coorte con almeno 5 anni di follow-up per potenziali sequele a lungo termine di miocardite dopo vaccinazione (in collaborazione con Pediatric Heart Network). Prendiamo atto del calendario da Lei presentato il 21 agosto 2021, che stabilisce che condurrà questo studio secondo il seguente calendario: Protocollo finale Invio: 30 novembre 2021 Completamento dello studio: 31 dicembre 2026 Pagina 8 – STNBL 125742/0 – Elisa Harkins Invio del rapporto finale: 31 maggio 2027
8. Sottostudio C4591007 per valutare prospetticamente l'incidenza di miocardite subclinica a seguito della somministrazione della seconda dose di COMIRNATY in un sottogruppo di partecipanti di età compresa tra 5 e 15 anni. Prendiamo atto del calendario da Lei presentato il 21 agosto 2021, che stabilisce che condurrà questa valutazione secondo seguente calendario: Invio del protocollo finale: 30 settembre 2021. Completamento dello studio: 30 novembre 2023. Invio del rapporto finale: 31 maggio 2024.
9. Sottostudio C4591031 per valutare prospetticamente l'incidenza di miocardite subclinica dopo la somministrazione di una terza dose di COMIRNATY in un sottogruppo di partecipanti di età compresa tra 16 e 30 anni. Prendiamo atto del calendario da Lei presentato il 21 agosto 2021, che prevede che questo studio verrà condotto secondo il seguente calendario: Invio del protocollo finale: 30 novembre 2021. Completamento dello studio: 30 giugno 2022.
Invio del rapporto finale: 31 dicembre 2022...
10. Studio C4591022, intitolato "Esposizione al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 [vaccino EUA] durante la gravidanza: uno studio non interventistico post-approvazione sulla sicurezza degli esiti in gravidanza e nel neonato nell'Organizzazione degli specialisti in informazioni teratologiche (OTIS)/Registro gravidanze MotherToBaby". Invio del protocollo finale: 1 luglio 2021. Completamento dello studio: 30 giugno 2025. Invio del rapporto finale: 31 dicembre 2025.
4. L'Organizzazione Mondiale della Sanità non raccomanda i vaccini contro il COVID per i bambini normali.
Il sito web dell'OMS "CHI DOVREBBE VACCINARSI"11 afferma quanto segue:
I bambini e gli adolescenti tendono ad avere una forma più lieve della malattia rispetto agli adulti, quindi, a meno che non facciano parte di un gruppo a più alto rischio di COVID-19 grave, è meno urgente vaccinarli rispetto agli anziani, alle persone con patologie croniche e agli operatori sanitari.
Sono necessarie ulteriori prove sull'uso dei diversi vaccini contro il COVID-19 nei bambini per poter formulare raccomandazioni generali sulla vaccinazione dei bambini contro il COVID-19.
Il Gruppo consultivo strategico di esperti (SAGE) dell'OMS ha concluso che il vaccino Pfizer/BionTech è adatto all'uso da parte di persone dai 12 anni in su. Ai bambini di età compresa tra 12 e 15 anni ad alto rischio potrebbe essere offerto questo vaccino insieme ad altri gruppi prioritari per la vaccinazione. Le sperimentazioni vaccinali sui bambini sono in corso e l'OMS aggiornerà le sue raccomandazioni quando le prove o la situazione epidemiologica giustificheranno un cambiamento di politica. Se l'Organizzazione Mondiale della Sanità ritiene che non ci siano prove sufficienti a supporto della vaccinazione generale dei bambini normali, perché questa commissione e il Parlamento del Maine dovrebbero pensarla diversamente?
In sintesi:
11 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/advice
Tutti i vaccini COVID disponibili sono prodotti sperimentali.
Devono garantire legalmente ai destinatari il diritto di rifiuto.
Gli obblighi negano il diritto di rifiuto.
Le questioni fondamentali sulla sicurezza relative ai vaccini non sono state risolte e alcune non riceveranno risposta prima del 2027.
L'OMS non raccomanda la vaccinazione COVID ad ampio spettro per i bambini.
I genitori dovrebbero essere autorizzati a prendere decisioni personalizzate in merito ai rischi e ai benefici dei vaccini COVID per i propri figli.
Purtroppo, nessuno può prendere una decisione pienamente informata sui vaccini COVID finché il pubblico non avrà accesso a informazioni complete su sicurezza ed efficacia, che al momento non sono disponibili.
Grazie mille per l'attenzione.
Meryl Nass, MD210 Main St.
Ellsworth, Maine 04605
merylnass@gmail.com
610-5885 ufficio
610-5886 fax
522-5229 cellulare
Sebbene la maggior parte di questi studi dovesse essere completata con tempistiche incredibilmente lunghe, alcuni sono stati completati e sono stati tenuti nascosti dai briefinger di oggi. Di quali studi si tratta? I numeri 5, 8 e 9. 8 e 9 hanno cercato informazioni sulla miocardite subclinica in pazienti di età compresa tra 5 e 30 anni. Dove sono questi dati?
Saranno inoltre fornite relazioni intermedie. I membri dell'ACIP devono richiederle.
In base all'esperienza passata, solitamente le aziende farmaceutiche forniscono resoconti onesti al Congresso e alle agenzie governative ( non sempre) , ma sono soggette a severe sanzioni quando non lo fanno e vengono scoperte.